强生Ottava获FDA批准上市 正式进军机器人辅助手术市场

2026-07-22 23:25:55

财联社7月22日讯（编辑 牛占林）当地时间周三，美国医疗健康巨头强生宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其手术机器人Ottava营销授权，标志着这家医疗公司正式进入软组织机器人辅助手术市场。美股盘中，强生股价涨近2%。

这一批准是强生医疗科技业务的重要里程碑。长期以来，该公司一直希望在机器人辅助手术领域与行业龙头直觉外科展开竞争。目前，该市场主要由直觉外科的达芬奇手术机器人主导，而美敦力的Hugo机器人系统也已于去年获得监管批准。

根据FDA授权，Ottava机器人手术系统可用于多项上腹部普通外科手术，包括胃旁路手术、胃切除术、胆囊切除术、袖状胃切除术、阑尾切除术以及食管裂孔疝修补术。

强生表示，公司将首先面向部分精选客户启动美国市场商业化推广，同时推进该系统在更多适应症以及其他监管市场的审批工作。

强生介绍称，Ottava从设计之初便面向未来外科手术的发展需求。其独特的系统架构、自动化功能、下一代机器人手术器械以及开放式数字生态系统，共同构建了一套既能够无缝融入现有手术室，又能够支持未来数字化、数据驱动外科手术的发展平台。

强生医疗科技外科业务负责人Hani Abouhalka表示：“我们的目标是在手术机器人领域占据领先地位。与此同时，我们也计划尽快在日本、西欧等全球重点市场推出Ottava。”他补充称，目前全球机器人辅助手术的渗透率约为8%。

TD Cowen分析师Michael Nedelcovych表示，针对腹股沟疝修补术(美国最常见的外科手术之一)的另一项临床试验有望较快完成，从而支持强生最早于明年年初向FDA提交Ottava系统的第二项上市申请。

强生介绍称，Ottava最大的特点之一是，其机器人机械臂直接集成于手术台，而非采用大多数手术机器人普遍使用的悬臂式和推车式结构，因此占用空间比传统系统减少约30%至50%。

公司表示，这意味着Ottava未来有望应用于过去因空间受限而无法安装手术机器人的手术室，进一步扩大机器人手术的覆盖范围。

不过，摩根大通分析师Robbie Marcus在研报中表示，尽管Ottava具备占地面积更小等差异化优势，但该机构与临床医生沟通后发现，直觉外科仍然是医生的首选，原因在于其长期建立的医生关系网络，以及产品已深度融入医院手术流程和医学教学体系。

Marcus还指出，与美敦力类似，强生也可能会等到泌尿外科适应症获批之后，再全面启动Ottava的商业化推广。